各区（县）卫生局、浦东新区社发局、各医科大学、复旦大学、同济大学、各有关单位：
产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》和《上海市母婴保健条例》规定的母婴保健专项技术服务内容之一，为认真贯彻卫生部下发的《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），现结合本市实际情况，提出如下实施意见。
一、 产前诊断技术服务的管理。根据《上海市母婴保健条例》及《管理办法》的规定，市卫生局主管本市产前诊断包括相应筛查技术的规划、审批和监督管理工作。
市卫生局委托市卫生局卫生监督所承担行政许可的受理、审核和行政执法工作。
市卫生局委托市妇女保健所负责产前诊断的质量控制、统计信息、技术考核等业务管理工作。
各区、县卫生局负责本辖区内产前诊断技术服务的相关管理工作。
二、产前诊断技术服务机构的设置。市卫生局按照统一规划、总量控制、合理布局的原则设置本市产前诊断技术服务机构。根据对本市医疗需求测算、技术发展趋势、资源合理利用等的综合因素，规划为每200万－250万人口设置1家。第一批可开展产前诊断的机构设置数为6－8家。同时，二级以上开展助产技术的医疗保健机构可根据条件申请开展相应产前筛查技术。市卫生局将定期公布经许可开展产前诊断和产前筛查技术服务的医疗保健机构名称、技术项目及其他相关信息。
三、产前诊断技术服务的范围。产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的产前筛查。目前限定项目为：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传。申请产前诊断技术的机构应具有开展综合技术服务的能力，即不实行其中单项技术的审批。医疗保健机构在提出申请时必须注明如下两类申报项目。（1）遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传；（2）遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传。
四、开展产前诊断技术服务的条件。凡申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，必须符合《管理办法》及其配套文件规定的基本条件和技术标以及市卫生局的设置要求。设有妇产科诊疗科目，并获准开展助产技术；配备取得《母婴保健技术考核合格证书》的从事产前诊断技术的专业人员；具有开展产前诊断技术所需的条件和设备；设有医学伦理委员会等。
申请开展产前筛查的医疗保健机构必须设有妇产科诊疗科目和开展助产技术服务。并与获准开展产前诊断技术的机构建立工作联系，纳入其质控体系；符合所开展项目的设备、人员条件。
五、产前诊断技术服务项目的审批程序。申请开展产前诊断的医疗保健机构应向市卫生局卫生监督所提出受理申请，填写《母婴保健技术服务执业许可申请表》和《母婴保健技术服务申请登记书》。市卫生局组织专家进行现场论证和考核，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，对符合条件的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》，并注明具体技术服务项目。对经审核不同意的，书面通知申请单位。
六、医疗、保健机构在申请时应提交下列文件：
（一） 医疗机构执业许可证副本；
（二） 母婴保健技术服务执业许可证副本；
（三） 母婴保健技术服务执业许可申请文件；
（四） 有关人员母婴保健技术考核合格证书；
（五） 可行性报告（见提纲）；
（六） 开展产前诊断（筛查）技术的各项规章制度；
（七） 医学伦理委员会名单（单位、专业、职称、职务等）；
（八） 市卫生局要求提交的其他材料。
申请开展产前筛查的机构还应提交与开展产前诊断的机构建立工作联系的《合作协议书》。
七、产前诊断技术服务专业人员的考核。从事产前诊断技术服务的专业技术人员，必须符合《管理办法》及其配套文件所规定的基本条件。由单位统一报名参加系统的相关专业的培训，经理论、操作考核合格，获得《母婴保健技术考核合格证书》后，方能在经许可开展产前诊断的医疗保健机构内从事相关的产前诊断技术服务。
八、建立产前诊断技术服务网络。经市卫生局许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，可申报国家级产前诊断技术服务机构。经卫生部认定后，承担国家级机构的职能。产前诊断技术服务机构应按照其职能与开展产前筛查、产前检查的医疗保健机构建立业务指导和质量控制工作联系，建立起本市产前诊断技术的咨询、筛查、转诊、确诊服务网络。具体地域工作范围由市卫生局确定。本市各接产医院均应按照《管理办法》有关规定，对孕妇进行有关产前筛查和产前诊断的宣传、咨询服务，并坚持知情选择原则。
望各有关单位严格按照《母婴保健法》、《上海市母婴保健条例》
和《管理办法》的要求，依法开展产前诊断和产前筛查技术服务，不断提高技术服务水平。
附件：1、《产前诊断技术管理办法》(略)
2、《产前诊断技术管理办法》相关配套文件(略)
3、产前诊断技术审批材料要求
产前诊断技术审批内容和材料要求
一、产前诊断技术服务可行性报告（提纲） （一）医疗机构基本状况
（二）产前诊断服务组织结构、功能、任务、规模范围、服务量
（三）设备条件
（四）现有技术力量、特长、水平
（五）管理模式（运作机制、各项规章制度、质量控制等）
（六）发展前景
二、产前诊断技术应建立的规章制度 （一）工作职责
（二）人员行为准则
（三）诊疗常规
（四）实验室管理制度、操作规范
（五）质量控制管理规定
（六）标本采集与管理制度
（七）专科档案建立和管理制度
（八）仪器设备和材料管理制度
（九）相关的消毒隔离制度
（十）疑难病例会诊制度、转诊制度和随访制度
（十一）统计台帐、报表及数据上报制度
（十二）知情同意制度
（十三）医学伦理委员会工作制度
三、产前诊断技术的科室、场所要求（按标准） （一）设有妇产科、儿科、病理科和超声影像、生化免疫、遗传实验等辅助室。
（二）遗传咨询门诊：具备独立候诊室1间，诊室1间、检查室1间。
（三）染色体核型分析场所：小手术室、接种培养室、标本制备室、实验室、暗室和洗涤室。各室具备恒温设施、空气消毒设施。
四、产前诊断技术服务情况（近3年资料分析）
（一）能提供的服务内容：健康教育和健康促进，遗传咨询，染色体病、神经管畸形、严重肢体畸形的诊断，单基因遗传病（遗传代谢病）的诊断等；接受转、会诊；胎儿尸检及相关遗传学检查等。
（二）技术能力评估：遗传咨询能力，血清学标记免疫检测能力，外周血染色体核型分析能力，羊水胎儿细胞染色体核型分析能力，对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力，对常见胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力，开展常见的单基因遗传病（包括遗传代谢病）诊断的能力，对产前筛查出的多数（95%以上）高风险胎儿做出正确诊断及处理的能力，开展相关健康教育的能力等。
（三）有关质量指标：严重体表畸形的超声诊断情况，21三体综合征和神经管缺陷筛查方法和筛查指标，各种穿刺成功率，羊水细胞培养成功率，脐血细胞培养成功率，核型分析的准确率等。
五、产前诊断技术的质量控制 （一）各类实验室技术质量保证
（二）机构间进行实验室的能力对比试验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定
（三）诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行
（四）产前诊断技术结果的质量监测和评定
（五）公开发布产前诊断质量的有关信息
六、知情同意和医学伦理工作情况
七、人员、设备要求按《管理办法》及配套文件
