各有关医疗机构：
　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并以国食药监安〔2004〕44号文“关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”对药物临床试验机构实施资格认定进行了具体部署。
　　通知规定，自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药品临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的申请；自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行；自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目，仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。
　　对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施，因此，请各有关医疗机构予以高度重视。凡拟申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，请及时上国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）了解《办法》内容，并根据我市《药物临床试验机构资格申报须知》进行相应申请。
　　特此通知。

　　上海市食品药品监督管理局
　　上海市卫生局
　　二○○四年四月七日