各区县卫生局，申康医院发展中心、各有关大学、中福会，各市级医疗机构、市疾病预防控制中心、上海市医学会:
根据卫生部颁布的《预防接种异常反应鉴定办法》（2008年60号令，以下简称《办法》）有关精神和要求，为切实落实本市预防接种异常反应鉴定工作，我局组织制定了《上海市预防接种异常反应鉴定工作实施办法》（附件，以下简称《本市办法》），并于2010年8月16日经市卫生局2010年第14次局务会议讨论通过。现印发给你们，并提出如下工作要求：
一、各区县卫生行政部门应当高度重视预防接种异常反应鉴定工作，充分认识做好这项工作对保障群众身体健康、维护社会稳定的重要性，认真组织辖区医学会、各预防接种单位和疾病预防控制中心等，认真落实预防接种不良反应调查诊断和异常反应鉴定工作。积极与财政等部门沟通协调，加大对辖区医学会开展预防接种异常反应鉴定工作的支持力度，保障必要的人力、物力和财力，加强人员培训，切实提高专业技能，维护预防接种异常反应鉴定队伍的稳定，保障预防接种不良反应调查诊断和异常反应鉴定工作依法、科学、有序开展。
二、按照《办法》规定，本市由市和区县两级医学会负责组织预防接种异常反应鉴定工作。按照属地化原则，区县医学会负责受理与辖区内预防接种单位有关的、对调查诊断结论有争议的或司法机关委托的预防接种异常反应鉴定工作。鉴定申请方对区县医学会鉴定结论不服的，可向市医学会申请再鉴定。
市和区县医学会在现“医疗事故技术鉴定工作办公室”构架上，以“一套班子，两块牌子”为原则设立“预防接种异常反应鉴定工作办公室”，承担预防接种异常反应鉴定的日常具体工作。市医学会负责建立预防接种异常反应鉴定专家库并负责管理，为市和区县医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。
三、各级各类医疗机构及其医务人员应在卫生行政部门的组织领导下按照《关于印发<上海市预防接种异常反应调查诊断工作要求>的通知》（沪卫疾妇〔2009〕85号）的要求加强对疑似预防接种不良反应的监测与报告，在落实相应的医疗救治、康复等措施的同时，积极支持和协助市、区县预防接种不良反应调查诊断专家组和市、区县医学会开展预防接种不良反应调查诊断和异常反应鉴定工作，并在需要时配合按要求提供与受种者相关的病程记录、死亡病例讨论记录或会诊意见等资料，保证调查诊断和鉴定工作顺利进行。
各级疾病预防控制机构应按照《办法》的有关要求切实保管好各项预防接种不良反应调查诊断工作资料，并积极配合市、区县医学会调取调查诊断小组专家名单及相关材料，保障预防接种异常反应鉴定工作顺利开展。
四、各区县医学会应当于每年3月31日前将本辖区上一年度预防接种异常反应鉴定情况报市医学会，同时报区县卫生局和食品药品监督管理分局。市医学会应当于每年4月30日前将本市上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报市卫生局和市食品药品监督管理局。
五、本市预防接种异常反应鉴定费按市财政、物价部门有关规定执行。
特此通知。
附件：上海市预防接种异常反应鉴定工作实施办法
二○一○年八月二十日
附件：
上海市预防接种异常反应鉴定工作实施办法
第一条 为保证本市预防接种异常反应鉴定工作有序进行，依据《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称《办法》），特制定本办法。
第二条 市、区（县）医学会分别成立市、区（县）两级预防接种异常反应鉴定工作办公室，承担预防接种异常反应鉴定的日常具体工作。
鉴定工作中有关文件、材料等根据需要使用预防接种异常反应鉴定工作办公室章和预防接种异常反应鉴定专用章。
第三条 上海市医学会建立鉴定专家库并负责管理，为市和区（县）医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。
专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。
具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人:
（一）有良好的业务素质和执业品德;
（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；
（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验;药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；
（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。
符合前款（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。
医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库，当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时,可聘请本行政区域外的专家进入专家库。
第四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在区(县)医学会申请进行预防接种异常反应鉴定（申请样张详见附件1）。
对区(县)医学会鉴定结论不服的,可在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向市医学会申请再鉴定。
第五条 医学会在收到鉴定申请后通知各方递交有关预防接种异常反应鉴定材料，包括下列内容：
（一）预防接种异常反应调查诊断结论；
（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；
（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；
（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；
（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；
（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
第六条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。鉴定费用按照市财政、物价部门有关规定收取。
第七条 符合受理条件的，医学会应当向鉴定申请方发出受理通知。司法机关委托的预防接种异常反应鉴定，医学会向委托方发出受理通知。
第八条 有下列情形之一的鉴定申请,医学会不予受理，并说明理由：
（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；
（二）已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；
（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；
（四）提供的材料不真实的；
（五）不缴纳鉴定费的；
（六）超过提起预防接种异常反应鉴定时限的；
（七）市卫生行政部门规定的其他情形。
第九条 负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。各医疗机构应积极配合，对因不提供资料而导致鉴定不能进行的，将承担相应责任。
负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证,进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后,调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。
第十条 医学会确定鉴定专科组成。根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业确定专家鉴定组的构成和人数。鉴定专家组必须为5人以上单数。
专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。
疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定,由上海市医学会向中华医学会要求给予技术指导和支持。
第十一条 在医学会的主持下，受种方在专家库中随机抽取专家鉴定组成员编号。
受种方参加抽签人数不超过2人；涉及多个受种方，可以由受种方推选1-2名代表随机抽取专家鉴定组成员编号(须签署委托书)。
医学会在抽取专家前将确立的抽签学科专业组中专家姓名、专业、技术职务、工作单位告知受种方。
受种方可提出专家库中应当回避的成员及理由。
第十二条 专家鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避。委托机关或当事人在鉴定会之前可以申请其回避：
（一）受种者的亲属；
（二）接种单位的工作人员；
（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；
（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；
（五）其他可能影响公正鉴定的人员。
第十三条 预防接种异常反应鉴定会召开7日前，医学会应将鉴定会的时间、地点、要求等书面通知各方当事人。
专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己应当回避的，应及时提出书面回避，并说明理由；因其他原因无法参加预防接种异常反应鉴定的，应填妥回执，并经单位盖章，及时寄回医学会。
医学会知悉专家鉴定组成员需回避或因其他原因无法参加预防接种异常反应鉴定时，应当按抽签顺序通知相关学科组候补成员参加预防接种异常反应鉴定。
第十四条预防接种异常反应鉴定按照下列程序开展：
（一）参加预防接种异常反应鉴定的受种方人数最多不超过3人，其它各方每方不超过2人，各方其余相关人员可在会场外等候，备鉴定组专家需要时入场陈述。
（二）参加鉴定会人员分别在预防接种异常反应鉴定签到表上签到。
（三）专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生,也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。
（四）各方当事人入场，由医学会工作人员宣布鉴定纪律；专家鉴定组组长主持鉴定会。
（五）当事各方分别在规定时间内陈述意见和理由，顺序为受种方、接种单位、疫苗生产企业，专家鉴定组成员可根据需要提问，各方应如实回答；必要时可对患者进行医学检查，体检内容由专家书写在鉴定会议记录材料中；当事各方退场。
（六）专家鉴定组根据提供的有关材料和各方当事人陈述及答辩等进行讨论。
（七）经合议，鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见,应当予以注明。预防接种异常反应鉴定书应当根据鉴定结论作出，由专家鉴定组组长签发。
（八）参加预防接种异常反应鉴定会的医学会工作人员，应如实记录鉴定会过程和每位专家鉴定组成员的意见。
（九）预防接种异常反应鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用印章。
第十五条 预防接种异常反应鉴定书的内容包括：
（一）申请人申请鉴定的理由；
（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；
（三）接种、诊治经过；
（四）对鉴定过程的说明；
（五）预防接种异常反应的判定及依据；
（六）预防接种异常反应损害程度分级，损害程度分级暂参考《医疗事故分级标准》执行。
经鉴定不属于预防接种异常反应的,应当在鉴定书中说明理由。鉴定书格式（鉴定书样张详见附件2）由中华医学会统一制定。
第十六条 医学会应当自受理之日起45日内组织鉴定,出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日并在鉴定书中说明理由。医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门，并将预防接种异常反应鉴定书送达申请人。
第十七条 卫生行政部门、药品监督管理部门发现鉴定程序违反《办法》有关规定的,可以书面说明理由后要求医学会重新组织鉴定。
第十八条 医学会应将专家鉴定组成员署名的鉴定结论和由专家鉴定组组长签发的预防接种异常反应鉴定书定稿等鉴定有关资料存档，保存期限不少于20年。
第十九条 有以下情形之一的医学会可中止鉴定：
（一）医学会受理后当事人对鉴定材料的真实性提出异议的，医学会可书面中止鉴定程序，待异议消除后再继续鉴定程序；
（二）受种方不配合抽取鉴定专家的；
（三）其他影响鉴定进行的情形。
第二十条 有以下情形之一的医学会可终止鉴定：
（一）中止期限超过3个月，异议仍未消除的；
（二）受理后发现需要补充鉴定材料，当事方不予配合导致鉴定无法进行的；
（三）申请方或委托方要求终止鉴定的；
（四）其他造成鉴定不能进行的情形。
第二十一条 本办法自2010年9月1日起施行。
附件1：
预防接种异常反应鉴定申请书（样张）
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申
请
人
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姓名
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住址及邮编
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接种单位
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疫苗生产企业
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法定代表人
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联系人
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一、 预防接种异常反应争议的有关事实：（发生时间、地点，简要说明事实经过及损害后果）
二、争议要点：
三、申请预防接种异常反应鉴定要求：
此页不够可添页 (上海市 区/县医学会预防接种异常反应鉴定工作办公室制表)
附件2：
预防接种异常反应
鉴定书
（样张）
预鉴［20 ］ 号
医 学 会
年 月 日
申请人（姓名或单位）
联系人姓名 联系电话
受种人姓名 性别 出生日期
住址
联系人姓名 与受种人关系 联系电话
接种单位名称
联系人姓名 联系电话
通讯地址
疫苗生产企业名称
联系人 联系电话
通讯地址
接种疫苗名称
鉴定地点
本次鉴定属于 初次鉴定 再次鉴定
一、 申请鉴定理由
二、 调查诊断结论
三、 提交材料目录
四、 有关调查材料（包括现场体检情况）
五、 接种、诊治经过概要
六、 对鉴定过程的说明
七、 判定依据及分析
八、 结论
1、属于预防接种异常反应：
综上分析，根据《预防接种异常反应鉴定办法》、《预防接种工作规范》，本病例属于预防接种异常反应，参照《医疗事故分级标准》，损害程度为 级 等。
2、不属于预防接种异常反应：
综上分析，根据《预防接种异常反应鉴定办法》第二条、《预防接种工作规范》，本病例不属于预防接种异常反应。
（此处盖预防接种异常反应鉴定专用章）
年 月 日
